制劑研究

成都先導提供的制劑服務可涵蓋候選藥物篩選階段、GLP毒理階段、臨床前研究階段，直至商業化生產階段，以滿足客戶在不同研發階段的需求。

成都先導可開展制劑業務主要涉及固體制劑（散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑），半固體制劑（軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑），液體制劑（溶液劑、混懸劑、乳劑），滅菌與無菌制劑（注射劑、凍干粉針劑、眼用制劑）。

目前成都先導團隊已完成多個液體制劑、兩個固體制劑和一個無菌制劑的項目開發，項目類型涉及難溶性藥物、API溶解度對pH有高度依賴性。

候選藥物篩選階段（時間約1周）

按照藥物作用機制、擬定適應癥、早期藥理、預毒所使用動物的特點等，開發與之相適應的給藥劑型及載藥量。

• 溶液劑、混懸劑的開發

• 最大、最小載藥量的設計

• 制劑24h穩定性

• 樣品運輸或處方工藝的轉移

GLP毒理研究階段（時間約6周）

進行GLP動物試驗制劑處方工藝開發，滿足多種給藥濃度，放大制備出所需藥物制劑的量，滿足毒理、正式藥效等試驗的需求。

• 特殊制劑技術的篩選（如需）

• 處方工藝的開發

• 載藥量的優化

• 樣品的生產或處方工藝的轉移

• 制劑穩定性

臨床前研究階段（時間約7個月）

根據API的物理化學特性、擬用適應癥、早期藥理、預毒等數據，給出合適的劑型及規格建議。

確定擬開發劑型與規格后，根據原輔料相容性結果選擇合適的輔料、包材，并進行處方工藝的開發。

根據實際數據建立數學模型，選擇可靠的優化設計方案，確定關鍵處方工藝參數。

根據劑型特點，在non-GMP實驗室和/或GMP車間進行中試放大研究，生產注冊批次。建議申報批中至少含1批臨床批樣品，以便在得到臨床默認許可后，可盡快開展臨床試驗。

• API理化性質研究

• 原輔料相容性研究

• 處方工藝的開發、優化、確定

• 分析方法的開發與驗證

• 質量研究與質量標準的建立

• 中試研究與中試樣品的生產

• 穩定性研究

• 申報資料的撰寫

臨床樣品分包裝

按照GMP相關要求完成臨床樣品生產后，按照臨床方案設計、NMPA/FDA相關規范要求提供臨床樣品標簽/包裝盒的設計與制作、臨床樣品的分包裝服務。

• 設計和制作臨床樣品標簽/包裝盒

• 臨床樣品的分包裝

• 貼簽及包裝

商業化生產階段

根據客戶要求，在客戶指定生產地點進行商業化技術轉移或產品的生產。

特色服務

成都先導可進行超少量藥物的膠囊充填/分包裝，最低灌裝量可達到5mg，灌裝/分裝后設備內物料幾乎零殘留，特別適合低劑量、高附加值產品的毒理批、注冊批、臨床批樣品的生產。