分析方法開發與質控

卓越的分析服務

成都先導深知實驗室工藝開發到生產到法規數據提交的重要性，我們專業的分析研發和質量控制團隊為客戶提供全方位的分析方法開發、驗證和測試服務以滿足客戶在新藥研發領域的需求。我們專業的團隊將為您整個產品的生命周期提供穩定的管理服務。

分析與質量研究服務：

• 化合物理化特征測試，如LogP\LogD\pKa\BCS\XRD\TGA\DSC\IR\UV\NMR\ee

• 化合物在不同pH 溶液中熱力學和動力學溶解度，及溶液穩定性

• 化合物在不同胃腸模擬液中溶解度與穩定性

• 分析方法開發和驗證 

• 原料藥和制劑放行測試 

• 工作對照品的結構確證與標定 

• 潛在基因毒性雜質分析方法的開發、驗證和檢測 

• 雜質/降解產物分離與結構解析 

• 含量分析方法開發、驗證和檢測

穩定性研究服務：

• IND/NDA/ANDA的原料藥和臨床試驗材料(CTM)穩定性研究 

• 初步/注冊穩定性/正式穩定性研究(FSS)/長期穩定性研究(LTSS) 

• 光穩定性試驗

• 強力降解試驗

分析技術包括：

• 色譜法：UPLC, HPLC, LC-MS, LC-MSMS, GC, GC-MS 

• 檢測器: UV, DAD, PDA, ELSD, FLRD, RID

• 鑒定：NMR, FT-IR ,Q-TOF,UV,XRD,TGA\DSC

• 一般測試：KF, 自動電位滴定儀、旋光儀 

• 元素分析： ICP-MS 

• 固態表征： 熔點儀

• 穩定性和光照穩定性實驗箱

MS設備包括：

• Waters Xevo TQ-S UPLC MS/MS

• Waters Xevo G2-XS UPLC QTof MS

• Agilent 7890B/ Agilent 5977 GCMS

• Agilent 7800 ICP-MS